质量管理规范执行情况

 

玉溪沃森自成立以来始终坚持质量第一,求精、求优;持续改进,求真、求实;诚实守信、客户第一、回报社会。的质量方针,构建了以风险管控为基础,验证管理为依托的质量管理体系,涵盖了GMP管理的所有要素,包括机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、生产管理、质量控制、文件管理、确认与验证、产品发运与投诉召回等方面,确保产品符合国家已批准的产品注册标准。质量管理体系要素结构如下图所示:


 

公司基于风险管理体系的基础上运行质量管理体系,质量管理体系的维护与完善以风险管理体系为依据。质量管理体系运行以组织机构为骨架,以质量计划为依据,以操作管理文件为依托,以质量信息为纽带,所有过程操作形成质量记录,同时遵循质量环(计划-执行-检查-行动:PDCA)循环,采用三大系统:偏差系统、变更系统、纠正预防系统进行流程化管理控制,确保质量管理体系正常有效的运行。

司质量管理体系已运行多年,产品均经过通过偏差报告,QA监控,自检和质量回顾等质量手段可发现生产质量运营过程中的不良趋势,并根据调查的原因分析评估,制定纠正和预防措施,持续改进公司质量管理体系。

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